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2017年歐盟化妝品防腐劑法規(guī)變化

2018-03-19 10:28:54 天緯化學 714

 

    一、修訂EC1223/2009附錄lll(限用物質(zhì)清單),調(diào)整二苯酮-3限量(February 

    2017210日,歐盟委員會發(fā)布公告(EU2017/237,對化妝品法規(guī)EC1223/2009附錄lll(限用物質(zhì)清單)進行修訂,本次修訂共涉及16個化學物質(zhì),其中新增8個限用物質(zhì)。但修訂內(nèi)容主要為染發(fā)劑,相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需積極關(guān)注。 

    同時,該日歐盟委員會還發(fā)布公告(EU2017/238,將Benzophenone-3 (二苯酮-3)在UV防曬劑中的最大允許使用濃度由10%降至6%,為保護產(chǎn)品而加入的防曬劑二苯酮-3含量不得超過0.5%。這次修訂是基于200812SCCS的最新評估結(jié)論,同時由于可能的接觸性過敏和光過敏,要求在標簽中標示相應(yīng)的警示語:含二苯酮-3。該條款已于201793日正式生效。 

    二、SCCS發(fā)布最新PHMB、HEPB評估結(jié)論(April 

    消費者安全科學委員會(“SCCS”)發(fā)布對Polyaminopropyl Biguanide (PHMB,聚氨丙基雙胍)的最終評估意見。 

    PHMBEC1223/2009附錄V(entry 28)中的準用防腐劑,限量0.3%。但2013年該物質(zhì)被評估為CMR2類物質(zhì),該分類于201511日生效,按照現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定,該物質(zhì)也應(yīng)于201511日起,自動禁用于化妝品中。但是,現(xiàn)行EC1223/2009的條款15也明確指出,被分類為CMR2類(致癌2類)的物質(zhì),如果經(jīng)SCCS評估安全的,是可以使用于化妝品中的。 

    因此SCCS2014年及2015年的分別對該物質(zhì)進行了相應(yīng)評估,認為PHMB作為防腐劑在化妝品中使用限量0.3%是不安全的,但根據(jù)最新評估數(shù)據(jù),SCCS最終認為PHMB作為防腐劑在化妝品中使用限量為0.1%時是安全的。目前,法規(guī)還未出臺相應(yīng)更新,但是化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實時關(guān)注,及早自查配方。 

    同期SCCS發(fā)布對Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB,羥基乙氧基苯基丁酮)的最終評估意見。 

    HEPB作為皮膚調(diào)理劑,不在EC1223/2009的禁限用清單中,但歐盟委員會于2015年接到企業(yè)數(shù)據(jù),證明該原料可在淋洗、駐留及口腔產(chǎn)品中,作為防腐劑使用。為此SCCS對該原料進行了評估,評估結(jié)果認為 HEPB用于淋洗類化妝品、口腔護理產(chǎn)品以及在駐留類化妝品中濃度超過2%的情況下是不安全的。最大使用濃度為0.7%時,在各類產(chǎn)品中用作防腐劑是安全的。 

    鑒于該原料也可作為皮膚調(diào)理劑,而根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),當多功能化妝品原料可作為防腐劑使用時,其他用途的使用濃度不得超過作為防腐劑時的最大限量。因此企業(yè)需積極關(guān)注該原料的后續(xù)法規(guī)動態(tài),及早自查配方。 

    三、擬將全面禁止CMR物質(zhì)在化妝品中的使用(June 

    歐盟委員會在20170626日發(fā)布草案,擬將全面禁止CMR(致癌、致突變、致生殖毒性)物質(zhì)在化妝品中的使用。根據(jù)歐盟法規(guī)要求,被分類為CMR的物質(zhì)(包括1A類、1B類及2CMR物質(zhì)),應(yīng)自動禁止在化妝品中的使用。但以下情況除外: 

    1、經(jīng)SCCS評估認為安全的CMR 2類物質(zhì)。 

    2、符合食品相關(guān)的安全要求,原料本身無可替代,根據(jù)已知暴露途徑及暴露量,SCCS評估認為安全的1A1BCMR物質(zhì)。 

    歐盟委員會擬通過修訂歐盟化妝品法規(guī)附錄禁限用清單,以強調(diào)上述條款,未來已被評估為CMR的物質(zhì),如季銨鹽-15quaternium-15,氯乙酰胺chloracetamide,二氯甲烷dichloromethane等,將進入禁用清單;而對于經(jīng)SCCS評估安全的,如糠醛furfural等,將進入限用物質(zhì)清單,最大限量遵循SCCS的安全評估限量。 

    四、甲基異噻唑啉酮限量再次調(diào)整至0.0015%July 

    201776日,歐盟委員會發(fā)布公告(EU2017/1224,對化妝品法規(guī)EC1223/2009附錄V進行修訂,再次降低了Methylisothiazolinone(甲基異噻唑啉酮)的使用限量,該防腐劑由100 ppm降至15ppm,適用產(chǎn)品類型為淋洗類化妝品產(chǎn)品。 

    這次下調(diào)是基于2016年法規(guī)調(diào)整后的再次限量調(diào)整,依然是基于該物質(zhì)的強致敏性,根據(jù)SCCS201512月的最新評估結(jié)論,認為其限量為0.0015%時,在淋洗類產(chǎn)品中的使用是安全的。 

    2018127日起,不符合新規(guī)的化妝品不得在歐盟上市。自2017427日起,不符合新法規(guī)的化妝品將不得在歐盟銷售。 

    五、三種香精過敏原被禁,氧化鋅使用范圍做出限制(August 

    201782日,歐盟委員會發(fā)布公告(EU2017/1410,對化妝品法規(guī)EC1223/2009附錄IIIII進行修訂,禁止了以下三種香料過敏原:苔黑醛(atranol);氯化苔黑醛(chloroatranol);和新鈴蘭醛(HICC)。原因是SCCS發(fā)現(xiàn)這三種致敏原在2011的統(tǒng)計數(shù)據(jù)中引起了最多數(shù)量的致敏案例。 

    2019823日起,不符合新規(guī)的化妝品不得在歐盟上市。自2021823日起,不符合新法規(guī)的化妝品將不得在歐盟銷售。 

    同時在83日,歐盟委員會又發(fā)布公告(EU2017/1413,對化妝品法規(guī)EC1223/2009附錄IV進行修訂,對氧化鋅作為著色劑在化妝品中的使用范圍做出限制,禁止使用于可經(jīng)消費者吸入進入肺部的化妝品中。這一調(diào)整是基于SCCS對氧化鋅暴露于肺部可能引起肺炎的擔憂。 

    2018224日起,不符合新規(guī)的產(chǎn)品將禁止在歐盟市場上市;自2018524日起,不符合新規(guī)的產(chǎn)品將禁止在歐盟市場銷售。 

    六、英國政府發(fā)布塑料微珠的禁用法規(guī)草案(September 

    2017913日,英國政府發(fā)布塑料微珠的禁用法規(guī)草案,擬禁止在淋洗類化妝品中使用塑料微珠,目前已有廣泛研究證明塑料微珠對污染海洋環(huán)境的危害,同時也有少量研究機構(gòu)認為其對人體健康亦存在風險。 

    七、比利時政府擬起草行業(yè)協(xié)議推動塑料微珠禁令(October 

    2017102日,比利時政府發(fā)布公告,擬起草“行業(yè)協(xié)議”,以支持替代消費品中塑料微珠的使用,該舉動目的是到2019年實現(xiàn)在淋洗類化妝品和牙膏中塑料微珠的“全面禁令”。 

    雖然目前歐盟委員會還未有正式?jīng)Q議,相關(guān)企業(yè)需及早關(guān)注及早應(yīng)對。 

    八、花生、小麥來源成分使用設(shè)立限制(December 

    2017124號,歐盟化妝品法規(guī)EC1223/2009附錄III發(fā)布更新,對花生、小麥來源成分的使用進行限制。 

    本次對花生制品進行限制的原因是有成員國認為化妝品中的相關(guān)成分存在安全隱患,花生中的致敏成分通過經(jīng)皮暴露途徑也會引起敏感人群過敏。SCCS在其2014923日的修訂意見中承認了這些擔憂。 在該意見中,SCCS的結(jié)論認為沒有足夠的數(shù)據(jù)來確定非致敏人群皮膚接觸的安全暴露水平。但是鑒于已有的致敏個體中口服花生蛋白質(zhì)的安全水平,以及該行業(yè)能夠精煉花生油至蛋白質(zhì)水平在0.5ppm或更低,該值可被接受為(精制)花生油及其提取物和衍生物在化妝品中的最大允許濃度。 

    同時,對水解小麥蛋白進行限制的原因是數(shù)個成員國收到了含該成分的化妝品引起消費者接觸性蕁麻疹的案例,之后在消費者攝入含有小麥蛋白的食物后發(fā)生過敏性休克。而早些時候。SCCS曾評估當水解產(chǎn)物中多肽的平均分子量不超過3.5kDa時,水解小麥蛋白在化妝品中的使用是安全的。 

    目前,歐盟委員會已采納SCCS的評估結(jié)論并發(fā)布法規(guī)更新,從2018925日起,不符合本法規(guī)的化妝品將不得在歐盟市場上市。從20181225日起,不符合本法規(guī)的化妝品將不得在歐盟市場銷售。

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