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抗菌和抑菌評價方法新行標出臺

2021-09-08 11:29:10 天緯化學小編 222

由國家衛(wèi)生健康委員會最新發(fā)布的行業(yè)推薦性標準WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果評價方法》(以下簡稱:新行標WS/T 650-2019),已于201971日正式實施,該標準的出臺,顯示了國家對抑菌類產(chǎn)品品質的重視,必將令業(yè)界備受壓力。桑普公司就目前所有該類標準可能會產(chǎn)生的結果,尤其針對液體抑菌制劑的檢驗方法進行了合理分析,盡其所能幫助客戶應對未來會出現(xiàn)的困惑。

通覽新行標WS/T 650-2019,該標準規(guī)定了抗菌和抑菌評價方法的選擇原則以及詳盡的檢測方法,適用于具有抗菌和(或)抑菌功能產(chǎn)品的抗菌、抑菌效果的鑒定。其中針對液體抑菌制劑,如衛(wèi)生洗液、抑菌噴霧劑等產(chǎn)品的抑菌率測試方法,與目前現(xiàn)行的國標、行標方法在試驗操作步驟上有較大的區(qū)別,從實踐經(jīng)驗看,該區(qū)別可能會對抑菌率測試結果產(chǎn)生較大的差異。

各標準對比

目前針對液體抑菌類產(chǎn)品進行抑菌性能測試的測試方法,可參考的國標、行標如下:

GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》----附錄C4溶出性抗(抑)菌產(chǎn)品抑菌性能測試方法;

QB/T 2738-2012《日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果的評價方法》-----7.3抑菌型日化產(chǎn)品的抑菌效果檢驗方法(懸液定量法);

QB/T 2850-2007《抗菌抑菌型洗滌劑》-----5.3抗菌、抑菌型洗滌劑效果評價的殺菌率或抑菌率的測定;

一些具有抗菌、抑菌性能的產(chǎn)品,如特種洗手液、特種沐浴露等,其相關國標中明確寫明殺菌率、抑菌率的測定按GB15979-2002附錄C在規(guī)定的濃度下測定。

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從表1的對比信息,我們可以清晰的看到,四個試驗方法中最大的不同點為:當試驗菌與樣品作用至規(guī)定時間后,是否直接選取該管試驗菌與樣品的混合液做菌落計數(shù)(本文簡稱原倍稀釋度菌落計數(shù)),以及如何選取各稀釋度結果進行抑菌率計算及最終判定。

GB15979-2002QB/T 2738-2012兩個方法中,操作步驟及要求是一致的,樣品中加入菌懸液,作用一定時間后,均不直接選取試驗菌與樣品的混合液做原倍稀釋度菌落計數(shù),而是進一步對該管樣液用PBS10倍稀釋后再開始取樣,同時繼續(xù)做適當稀釋,選取其中2~3個稀釋度的稀釋液做菌落計數(shù),但最終應選取哪個稀釋度的平皿菌落數(shù)進行抑菌率計算并無說明。

QB/T 2850-2007方法中,雖寫明試驗方法參照QB/T 2738,但特別添加了說明,其中,產(chǎn)品測試濃度樣液與加入其中的菌作用完成后,直接取樣(即不做稀釋)于平皿中作活菌菌落計數(shù),同時也對其進行10倍梯度稀釋后做活菌菌落計數(shù)操作,以平均菌落數(shù)為15~300個的最低稀釋度的平皿菌落數(shù)為準

,進行抑菌率計算。很明顯,這個方法,是要求選取試驗菌與樣品的混合液做原倍稀釋度菌落計數(shù)的,同時也需進行10倍梯度稀釋,并且該說明對最終選取哪個稀釋度的平皿菌落數(shù)進行抑菌率計算也做了簡單說明。

在新行標WS/T 650-2019方法中,明確寫明待試驗菌與樣品相互作用至規(guī)定時間,直接吸取該管試驗菌與樣品的混合液接種平皿,傾注培養(yǎng)基做菌落計數(shù)。后面一句話更為重要,無法計數(shù)時,以PBS10倍系列稀釋,選適宜稀釋度樣液接種平皿做活菌菌落計數(shù)。換句話說,只有在試驗菌與樣品混合液進行原倍稀釋度菌落計數(shù),培養(yǎng)后的平皿菌落數(shù)無法計數(shù)時,才需要做后面的10倍系列稀釋,當然在實驗過程中,10倍系列稀釋是要同時進行的,則上面那句話我們認為可以將其理解為判定規(guī)則,如果試驗菌與樣品混合液做原倍稀釋度菌落計數(shù),其平皿上生長的菌落數(shù)可以計數(shù)或者該平皿不長菌,則可以直接按原倍稀釋度的結果進行抑菌率計算,進而最終判定產(chǎn)品的抑菌性能。只有原倍稀釋度平皿菌落無法計數(shù)時,才按照后面稀釋度結果進行計算及判定。








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