空白限值的一般方法為：對(duì)于一個(gè)給定的檢測方法，開發(fā)或制造商測定后給出一系列空白樣本的結(jié)果和一系列低濃度樣本的結(jié)果。空白樣品的測定用于提供一個(gè)閾值，從而可以判斷在測定結(jié)果比閾值高的樣本中含有分析物。對(duì)于空白檢測值對(duì)稱分布的情況?？赏ㄟ^檢測一定數(shù)量的陰性樣品或正常樣品，樣品的數(shù)量要根據(jù)樣品的離散情況來定，計(jì)算樣品的均值及標(biāo)準(zhǔn)差，均值加上2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差即為空白限值，即在空白限值以上的樣品有95％的可能為真陽性。

檢測方法常以用零濃度校準(zhǔn)品或樣本稀釋液作為樣本，重復(fù)測定20次，計(jì)算20次測量結(jié)果RLU(相對(duì)發(fā)光值)的平均值(M)和標(biāo)準(zhǔn)差(SD)，得出M+2SD的RLU值。然后再轉(zhuǎn)換成濃度單位。對(duì)于檢測值小于零不報(bào)道或非對(duì)稱分布的空白值(非高斯分布的空白值)。95％分位值必須用其他方法。最直接的方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)原理基于值大小排列，95％百分位數(shù)可估計(jì)為空白限值。要確定檢出限必須考慮尋找一個(gè)檢測結(jié)果有特定概率的可能性超過空白限值的最小濃度樣本，如檢測結(jié)果95％的可能性超過空白限值。

在實(shí)際工作中應(yīng)采用考察空白限值的同時(shí)進(jìn)行多份低濃度樣本的檢測，計(jì)算低濃度樣本的總標(biāo)準(zhǔn)偏差，根據(jù)公式LOD=LOB+cBSD計(jì)算檢出限，其中LOD為檢出限、LOB為空白限值、CB為校正因子、SD為低濃度樣本的總標(biāo)準(zhǔn)偏差。在驗(yàn)證檢}乜限時(shí)采用的方法為檢測含有標(biāo)示檢出限量值濃度的樣本，計(jì)算檢測結(jié)果超出空白限值的比例。定量限確定的方法和檢出限類似，驗(yàn)證方法也類似。在定性試驗(yàn)中進(jìn)行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對(duì)照均值加上兩倍或三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為臨界值、以百分位數(shù)法單側(cè)95％或99％來確定臨界值、使用ROC曲線設(shè)定臨界值等。臨界值的驗(yàn)證可以通過制備在臨界值上下20％左右濃度的樣本進(jìn)行。

一般來說，臨界值上下20％左右為95％區(qū)間。可以進(jìn)行重復(fù)檢測，看檢測結(jié)果是否滿足95％的陰性和95％的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。美國國家臨床標(biāo)準(zhǔn)研究院(CLSI)發(fā)布了EP一17的標(biāo)準(zhǔn)化文件。該文件提出空白限值(LOB)、檢H；限(LOD)以及定量限(LOQ)的定義和實(shí)驗(yàn)方案。

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