我國體外診斷試劑監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括國家和地方兩個層級。國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：①境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；②境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；③依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；④對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作[2]。監(jiān)管方面，各級藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管規(guī)定分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，下面以國家級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為例進(jìn)行介紹。

1. 國家級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

國家藥監(jiān)局是我國體外診斷試劑的行政管理機(jī)構(gòu)，其中4 個司負(fù)責(zé)體外診斷試劑相關(guān)的監(jiān)管工作。藥品注冊管理司主要負(fù)責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑上市前注冊管理工作。藥品監(jiān)督管理司主要負(fù)責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑上市后監(jiān)管工作。醫(yī)療器械注冊管理司主要負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊管理工作。醫(yī)療器械監(jiān)督管理司主要負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑上市后監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管工作。

2. 國家級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)

國家藥監(jiān)局直屬專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。例如，中國食品藥品檢定研究院( 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心) 主要負(fù)責(zé)體外診斷試劑上市前注冊和上市后監(jiān)管相關(guān)的檢驗(yàn)檢測和標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。國家藥監(jiān)局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)按藥品管理的體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)、藥品上市許可受理及技術(shù)審評等工作。國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)體外診斷試劑上市前注冊和上市后監(jiān)管相關(guān)的現(xiàn)場檢查、有因檢查和境外檢查等工作。國家藥監(jiān)局藥品評價中心( 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心) 主要承擔(dān)體外診斷試劑不良事件監(jiān)測與上市后安全性評價工作。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等技術(shù)審評工作。

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